'बायोलॉजिकल ई' को कोविशील्ड, कोवैक्सिन के साथ टीकाकरण वाले वयस्कों में बूस्टर के रूप में कॉर्बेवैक्स के लिए ईयूए चाहिए (BIOLOGICAL E wnats permission for Booster Dose of Covid)
'बायोलॉजिकल ई' को कोविशील्ड, कोवैक्सिन के साथ टीकाकरण वाले वयस्कों में बूस्टर के रूप में कॉर्बेवैक्स के लिए ईयूए चाहिए
भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने पहले ही देश में विकसित आरबीडी प्रोटीन सबयूनिट वैक्सीन कॉर्बेवैक्स को पांच साल और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए मंजूरी दे दी थी।
सूत्रों ने बुधवार को कहा कि 'बायोलॉजिकल ई' ने भारत के ड्रग रेगुलेटर को एक आवेदन प्रस्तुत किया है, जिसमें कोविशील्ड या कोवैक्सिन के साथ पूरी तरह से टीकाकरण वाले वयस्कों में बूस्टर डोज़ के रूप में अपने कोविड वैक्सीन कॉर्बेवैक्स के लिए आपातकालीन उपयोग ऑथराइजेशन (EUA) अर्थात इमरजेंसी यूज ऑथराइजेशन की मांग की गई है।
भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने पहले ही देश में विकसित आरबीडी प्रोटीन सबयूनिट वैक्सीन कॉर्बेवैक्स को पांच साल और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए आपातकालीन स्थितियों में प्रतिबंधित उपयोग के लिए मंजूरी दे दी थी।
वर्तमान में, इसका उपयोग 12 से 14 वर्ष की आयु के बच्चों को टीका लगाने के लिए किया जा रहा है।
DCGI को प्रस्तुत EUA आवेदन के अनुसार, ड्रग रेगुलेटर की मंजूरी के आधार पर एक चरण -3 प्लेसबो-नियंत्रित क्लिनिकल अध्ययन में बायोलॉजिकल ई ने पूरी तरह से कोविशील्ड या कोवैक्सिन के साथ टीका लगाए गए कोविड-नेगेटिव वयस्कों में एकल-डोज़ बूस्टर के रूप में Corbevax की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता का मूल्यांकन किया है।
अध्ययन 18 से 80 वर्ष की आयु के 416 विषयों पर किया गया था, जिन्हें कॉर्बेवैक्स की बूस्टर डोज़ देने से कम से कम छह महीने पहले प्रशासित अंतिम जैब के साथ कोवाक्सिन या कोविशील्ड की दो डोज़ के साथ टीका लगाया गया था।
"परिणामों ने 28 दिनों के बाद एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के मामले में इम्यूनोजेनेसिटी में उल्लेखनीय वृद्धि दिखाई, जब कोविशील्ड और कोवाक्सिन दोनों जैब्स में प्लेसबो कोहोर्ट के साथ तुलना की गई। एक आधिकारिक सूत्र ने पीटीआई को हैदराबाद स्थित फर्म के हवाले से ईयूए आवेदन में उल्लेख किया है, "कॉर्बेवैक्स की सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले के नैदानिक परीक्षणों के समान पाई गई थी।"
फर्म ने कहा, "अब हम 18 वर्ष की आयु के व्यक्तियों में कोविशील्ड या कोवैक्सिन की दो डोज़ के साथ प्राथमिक टीकाकरण पूरा होने के छह महीने बाद बूस्टर डोज़ के रूप में आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए कॉर्बेवैक्स की अनुमति के लिए विपणन प्राधिकरण आवेदन जमा कर रहे हैं।"
अभी तक, बूस्टर डोज़ उसी COVID-19 वैक्सीन की है जिसका इस्तेमाल पहली और दूसरी डोज़ के लिए किया जाता है। भारत ने 10 जनवरी से स्वास्थ्य देखभाल और अग्रिम पंक्ति के कार्यकर्ताओं और 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोगों को कोविड के टीकों की बूस्टर डोज़ देना शुरू किया। मार्च में कोमोरबिडिटी क्लॉज को हटा दिया गया था, जिससे 60 वर्ष से अधिक आयु के सभी लोग कोविड वैक्सीन की बूस्टर डोज़ के लिए पात्र हो गए। भारत ने 10 अप्रैल को निजी टीकाकरण केंद्रों पर 18 वर्ष से अधिक आयु के सभी लोगों को COVID-19 टीकों की बूस्टर डोज़ देना शुरू किया।18 वर्ष से अधिक आयु के वे सभी लोग जिन्होंने दूसरी डोज़ लेने के नौ महीने पूरे कर लिए हैं, बूस्टर डोज़ के लिए पात्र हैं।
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